美國醫(yī)療器械FDA認證510K申請文件
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美國食品藥品管理局 FoodandDrugAdministration簡稱FDA),隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。今天,小編給大家分享醫(yī)療器械FDA認證中的510K申請文件
510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&CAct第510章節(jié),故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個方面:
1、申請函,此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;
2、目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);
3、真實性保證聲明,對此聲明,F(xiàn)DA有一個標準的樣本;
4、器材名稱,即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;
5、注冊號碼,如企業(yè)在遞交510(K)時已進行企業(yè)注冊,則應給出注冊信息,若未注冊,也予注明;
6、分類,即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;
7、性能標準,產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準;
8、產(chǎn)品標識,包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等;
9、實質(zhì)相等性比較(SE);
10、510(K)摘要或聲明;
11、產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;
12、產(chǎn)品的安全性與有效性,包括各種設計、測試資料;
13、生物相容性;
14、色素添加劑(如適用);
15、軟件驗證(如適用);
向FDA申請時需注意的一些問題:
1. 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求,明確申請工作內(nèi)容;
2. 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準,產(chǎn)品是否符合該標準
3. 在準備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請:常規(guī)510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);
4. 對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答;
5. 向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size(537.5px X742.5px);
6. 所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,并不歸還企業(yè)。
7. 對少部分產(chǎn)品,F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核,企業(yè)需參照美國GMP管理要求,并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員;
8. 告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負責與FDA的日常溝通。
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標簽:美國fda認證
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