我想看看小逼逼,无码DVD在线免费观看,留学生美女被大黑屌猛戳,办公室浪荡女秘在线观看

熱線電話:400-668-9628

美國醫(yī)療器械FDA認證510K申請文件

來源:http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5NzcxNjU5Ng==&mid=401525445&idx=1&sn=0cfa7292ffc3cd8f43384ea88ac125f9&3rd=MzA3MDU4NTYzMw==&scene=6#rd作者:北美購房網(wǎng)時間:2015/12/31

北美購房網(wǎng)信二維碼
掃一掃,隨時看

美國食品藥品管理局 FoodandDrugAdministration簡稱FDA),隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部,負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。今天,小編給大家分享醫(yī)療器械FDA認證中的510K申請文件

510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&CAct第510章節(jié),故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息,F(xiàn)DA有一個基本的要求,其內(nèi)容大致如下16個方面:

1、申請函,此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;

2、目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);

3、真實性保證聲明,對此聲明,F(xiàn)DA有一個標準的樣本;

4、器材名稱,即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;

5、注冊號碼,如企業(yè)在遞交510(K)時已進行企業(yè)注冊,則應給出注冊信息,若未注冊,也予注明;

6、分類,即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;

7、性能標準,產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準;

8、產(chǎn)品標識,包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等;

9、實質(zhì)相等性比較(SE);

10、510(K)摘要或聲明;

11、產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;

12、產(chǎn)品的安全性與有效性,包括各種設計、測試資料;

13、生物相容性;

14、色素添加劑(如適用);

15、軟件驗證(如適用);

向FDA申請時需注意的一些問題:

1. 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求,明確申請工作內(nèi)容;

2. 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準,產(chǎn)品是否符合該標準

3. 在準備510(K)申請文件前,需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請:常規(guī)510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);

4. 對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答;

5. 向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size(537.5px X742.5px);

6. 所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份,因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄,同時銷毀申請資料,并不歸還企業(yè)。

7. 對少部分產(chǎn)品,F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核,企業(yè)需參照美國GMP管理要求,并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員;

8. 告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解,并能與FDA直接交流,以方便及時反饋,企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負責與FDA的日常溝通。

 

 

 

 

本網(wǎng)注明“來源:北美購房網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)均屬于北美購房網(wǎng),未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。 凡本網(wǎng)注明“來源:XXX(非北美購房網(wǎng))”的作品,均轉(zhuǎn)載自其它媒體,轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責。

標簽:美國fda認證

上一篇:美國紐約高線公園的基本信息... 下一篇:加州房屋火災保險常見問題...

推薦閱讀

最新資訊

中文字幕在线播放| 奶头又大又白喷奶水AV| 亚洲人人爽人人爽人人片| 国产极品粉嫩泬免费观看| 国产国语自产精品视频在| 国产精品片在线免费观看| 国内自拍网红在综合图区| 日韩精品一区二区三区费| 欧美最爽乱淫视频免费看| 精品国内偷自产在线观看| 美女自慰污导航| 超碰caopeng在线| 欧美大尺寸suv欧美| 99精品国产综合久久久久| 酒店特色服务| 精品成人短视频在线观看| 刺激的乱亲小说43部分阅读| 久久av无码精品色午夜| 香港女人小逼逼| 国产精品亚洲专区一区二区| 内射国产老熟女综合导导航| 日本不卡网男同| 五月婷婷2019在线观看| 18处破外女出血视频在线观看| 亚洲精品爆插内射后入久久| 欧美一级片视频中文字幕| 91人妻蝌蚪九色水蜜桃| 大硬鸡八操东北老逼电影| A级黄片操老太太逼播放| 国产成人拍拍拍尖叫高潮| 亚洲精品国产电影| 国产黄色小视频在线观看| 鸡巴日逼视频网站www| 黑黑的大鸡巴草逼逼视频| 我操亚洲大逼逼| 女上男下动态视频gif| 亚洲综合久久久久久久久| xxxx丰满小少妇女高潮| 免费无码又爽又刺激成人| 免费看男人的女人的鸡鸡| 色色美女大黑逼|