我想看看小逼逼,无码DVD在线免费观看,留学生美女被大黑屌猛戳,办公室浪荡女秘在线观看

美國食品藥品管理局 FoodandDrugAdministration簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。今天，小編給大家分享醫(yī)療器械FDA認證中的510K申請文件

510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件，因其相應FD&CAct第510章節(jié)，故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個方面：

1、申請函，此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號碼;

2、目錄，即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件);

3、真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個標準的樣本;

4、器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;

5、注冊號碼，如企業(yè)在遞交510(K)時已進行企業(yè)注冊，則應給出注冊信息，若未注冊，也予注明;

6、分類，即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號和產(chǎn)品代碼;

7、性能標準，產(chǎn)品所滿足的強制性標準或自愿性標準;

8、產(chǎn)品標識，包括企業(yè)包裝標識、使用說明書、包裝附件、產(chǎn)品標示等;

9、實質(zhì)相等性比較(SE);

10、510(K)摘要或聲明;

11、產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等;

12、產(chǎn)品的安全性與有效性，包括各種設計、測試資料;

13、生物相容性;

14、色素添加劑(如適用);

15、軟件驗證(如適用);

向FDA申請時需注意的一些問題：

1. 在申請前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產(chǎn)品類別、管理要求，明確申請工作內(nèi)容;

2. 對申請上市的產(chǎn)品查閱有否美國強制標準，產(chǎn)品是否符合該標準

3. 在準備510(K)申請文件前，需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510(K)申請：常規(guī)510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);

4. 對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答;

5. 向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size(537.5px X742.5px);

6. 所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。

7. 對少部分產(chǎn)品，F(xiàn)DA將對企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，企業(yè)需參照美國GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場審核時配備合適的、對GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員;

8. 告知FDA的正式聯(lián)系人需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負責與FDA的日常溝通。